規制対応とイノベーションの両立を、エンタープライズシステムから支える。

製薬業界は、GxP規制対応・データインテグリティ・治験デジタル化・創薬AIなど、規制対応と先端技術の両立が求められる領域です。Cubastionは、SEC（印国家規模試験エコシステム）で実証された規制対応エンタープライズの設計DNA——HSM、ゼロ可視性アーキテクチャ、完全監査トレーサビリティ——を、製薬業界の業務基盤強化に応用します。日本市場での製薬業向けサービス提供は準備段階にあり、グローバル製薬企業との対話を歓迎しています。

製薬DXは「規制対応」と「先端技術」の両立が前提

製薬業界のDXは、汎用的なIT近代化アプローチでは機能しません。GxPコンプライアンス、データインテグリティ、監査トレーサビリティ、バリデーション——規制対応が業務システムの設計前提に組み込まれている必要があります。一方で、創薬AI、治験デジタル化、リアルワールドデータ活用などの先端技術への対応も求められています。両立できるパートナーは限られています。

製薬エンタープライズが抱える、3つの構造課題

製薬業界のDXは、技術力ではなく規制理解と業務理解の両立で評価されます。Cubastionが製薬業界の業務基盤に取り組む際に意識している、構造的な3つの課題です。

GxP規制下でのDX投資の慎重姿勢

規制対応の不安から、製薬企業のDX投資は他業界と比べて慎重に進められます。バリデーション、変更管理、CSV（コンピューターシステムバリデーション）の負荷を考えると、「動く新しい仕組み」よりも「動き続ける今の仕組み」が優先されがちです。結果としてレガシー化が加速します。

治験データの分断と統合課題

CTMS、EDC、LIMS、ePRO、安全性データベース——治験関連データが複数のシステムに分散しています。データ整合性とトレーサビリティを担保しながら統合する設計は、規制対応・技術・業務理解の3つを併せ持つパートナーでなければ実装できません。

専門領域システム（CTMS・EDC・LIMS）のレガシー化

治験管理、検査管理、品質管理など製薬特化型システムの多くが、10〜20年前のアーキテクチャのまま運用されています。「全面置換」のリスクが大きく、「現状維持」のコストも増大する、二択の罠に陥っています。段階的な近代化アプローチが必要です。

Cubastionの4つのサービスが、製薬エンタープライズに提供する価値

Cubastionの規制対応エンタープライズシステムの設計DNAは、SEC（印国家規模試験エコシステム）で実証されています。HSM、ゼロ可視性アーキテクチャ、完全監査トレーサビリティ——これらの実装パターンを、製薬業界のGxP対応基盤に応用していきます。日本市場での実績はこれから構築する段階であり、まずは無料相談で要件と適合性をご確認いただけます。

AI・生成AIサービス

規制文書AI、治験データ解析、安全性情報処理、メディカルライティング支援——製薬業特有の文書・データ集約型業務にAIを組み込みます。AI-CMS、Engineering.IAなどの実装DNAを規制対応領域へ応用します。

規制文書・SOP・申請資料管理のAI支援（AI-CMS応用）
治験データ・安全性情報のRAG検索基盤
メディカル文献調査・規制対応Q&A支援
監査ログ・変更管理のAI支援

エンタープライズアプリケーション開発

SEC（印国家規模試験エコシステム）で実証された規制対応エンタープライズの設計DNAを、製薬業務基盤の新規構築に応用します。HSM、ゼロ可視性アーキテクチャ、完全監査トレーサビリティが標準装備です。

規制対応エンタープライズシステム（SEC実証パターン）
監査トレーサビリティ・完全電子記録基盤
HSM・暗号化基盤による機密データ保護
マルチベンダー対応設計（単一ベンダー依存リスク排除）

アプリケーション近代化・システム統合

CTMS・EDC・LIMSなど治験関連システムのレガシー近代化、データ統合、クラウド移行を、「全面置換」のリスクを回避する『進化的近代化』アプローチで実装します。

CTMS・EDC・LIMSのレガシー近代化（段階的アプローチ）
治験データ・安全性データの統合（Hyundai ICDB 8,500万件統合の応用）
規制対応を維持したクラウド移行
監査トレースを担保したシステム間API設計

AMS・マネージドサービス

規制対応システムの24時間運用、バリデーション維持、変更管理プロセスの遵守——製薬業界のAMS要件は特殊です。Cubastionは、製薬業向けAMS体制の構築をご相談ベースで対応していきます。

規制対応システムの24時間SLA運用
バリデーション維持・変更管理プロセス遵守
監査対応・トレーサビリティ管理
他社構築AMSの引き継ぎ・移管対応

製薬業界に応用できる、Cubastionの実装実績

SEC——規制対応エンタープライズの設計DNA

「誰も見られない」レベルのセキュリティが要求される印国家規模の試験・評価エコシステムを、Cubastionが設計・実装。HSM、ゼロ可視性アーキテクチャ、完全監査トレーサビリティ、マルチベンダー対応設計を組み込んだエンタープライズシステムです。製薬業界のGxP対応・データインテグリティ要求への応用が可能です。

ICDB——大規模データ統合の実装DNA

Oracle Siebel、Salesforce、レガシーDB、外部CRMなど6つのプラットフォームに分散していた8,500万件の顧客データを、Informatica・webMethods・Python ETLで一元化。データ精度・処理速度・コストを同時に改善した実装DNAは、製薬業界の治験データ統合（CTMS・EDC・LIMS間）への応用が可能です。

規制対応エンタープライズと、大規模データ統合の設計DNA

製薬業界のDXパートナーに必要なのは、規制理解・業務理解・技術力の3つを併せ持つことです。Cubastionは、SECで実証された規制対応設計と、ICDBで実証された大規模統合の経験を、製薬業界の要件に翻訳していきます。

規制対応エンタープライズの設計DNA

SEC（印国家規模試験エコシステム）でHSM・ゼロ可視性アーキテクチャ・完全監査トレースを実装してきた経験があります。製薬業界のGxP対応、データインテグリティ、21 CFR Part 11/ER/ES指針への対応に必要な設計パターンを、規制対応プロジェクトの一次ベンダーとして経験しています。

30〜40%のコスト優位性と確実な納品

オンサイトとオフショアの最適な組み合わせにより、品質を保ちながら大手SI比30〜40%のコスト削減を実現します。2006年の創業以来、400件以上のプロジェクトをすべて納期内に完遂してきた、確実な納品のトラックレコードがあります。

横浜拠点の日本語対応専任チーム

日本の商習慣・調達プロセスに精通した専任チームが、横浜オフィスを中心に対応します。製薬業界特有の慎重な意思決定プロセス、複数ステークホルダー調整、長期的パートナーシップ志向への理解を組み合わせた、きめ細かなサポート体制を提供します。